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資料

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01 履歴書

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02 治験分担医師・治験協力者リスト

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03 治験依頼書

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04 治験審査依頼書

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05 治験審査結果通知書

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06 治験実施計画書等修正報告書

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07 治験実施計画書からの逸脱(緊急の危険回避の場合を除く)に関する報告書

欠番

08 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書

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09 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書

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10 治験に関する変更申請書

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11 治験実施状況報告書

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12-1 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)

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12-2 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験:詳細記載用)

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13-1 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)

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13-2 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験:詳細記載用)

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14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)

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15 有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)

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16 安全性情報等に関する報告書

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17 治験終了(中止・中断)報告書

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18 開発の中止等に関する報告書

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19-1 契約書

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19-3 契約内容変更に関する覚書

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19-4 契約内容変更に関する覚書

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参考書式1 治験に関する指示・決定通知書

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参考書式2 直接閲覧実施連絡票

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参考書式3 治験審査委員会の選定について

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参考書式5 分担医師氏名リスト

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〒739-0696 広島県大竹市玖波4丁目1番1号 TEL:0827-57-7151 FAX:0827-57-3681

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